č. 241/2024 Sb., Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
ZÁKON
ze dne 10. července 2024,
kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
Změna zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Čl. I
Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, se mění takto:
1. V § 4 písm. c) se text „§ 65 odst. 1” nahrazuje textem „§ 64 odst. 1”.
2. V § 4 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena f) až i), která včetně poznámky pod čarou č. 24 znějí:
„f)
navrhuje v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/12324(dále jen „nařízení o posílené úloze”) zástupce České republiky do Výkonné řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků zřízené podle čl. 21 nařízení o posílené úloze (dále jen „Řídící skupina”),
g)
navrhuje zástupce do pracovní skupiny zřízené podle čl. 25 odst. 1 nařízení o posílené úloze a je jednotným kontaktním místem ve vztahu k nedostatku prostředků ve smyslu čl. 21 odst. 5 druhého pododstavce nařízení o posílené úloze,
h)
podává Řídící skupině žádost o poskytnutí agregovaných údajů a prognóz poptávky v souladu s čl. 24 odst. 2 nařízení o posílené úloze a
i)
přihlíží při výkonu působnosti v oblasti prostředků k doporučením Řídící skupiny přijatým podle čl. 24 odst. 3 nebo 4 nařízení o posílené úloze nebo k pokynům a doporučením přijatým Evropskou komisí podle čl. 28 písm. b) nařízení o posílené úloze a koordinuje svoji činnost v této oblasti s příslušnými orgány ostatních členských států.
24)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.”.
3. V § 5 odst. 2 písm. g) se text „§ 65 odst. 2” nahrazuje textem „§ 64 odst. 2”.
4. V § 5 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena t) až w), která znějí:
„t)
spolupracuje s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky při plnění jejího úkolu podle čl. 25 odst. 1 písm. b) nařízení o posílené úloze v oblasti vývoje informačních systémů a zajišťuje plnění povinností České republiky podle čl. 27 nařízení o posílené úloze,
u)
přihlíží při výkonu působnosti v oblasti prostředků k doporučením Řídící skupiny přijatým podle čl. 24 odst. 3 nebo 4 nařízení o posílené úloze nebo k pokynům a doporučením přijatým Evropskou komisí podle čl.…
