195/2023 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů Garance
č. 195/2023 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů
VYHLÁŠKA
ze dne 16. června 2023,
kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):
Čl. I
Vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění vyhlášky č. 351/2010 Sb., vyhlášky č. 96/2014 Sb., vyhlášky č. 304/2015 Sb. a vyhlášky č. 130/2018 Sb., se mění takto:
1. V § 4 odstavec 3 zní:
„(3)
Při odběru se provádí vyšetření diagnostických vzorků získaných od dárce (dále jen „vzorky od dárce”) zahrnující
a)
vyšetření k průkazu známek infekce
1.
virem lidského imunodeficitu typů 1 a 2 (dále jen „HIV 1 a 2”), a to metodou stanovení protilátky a antigenu p24 a současně metodou přímé detekce virové RNA, a to při každém odběru,
2.
virem hepatitidy typu B (dále jen „HBV”), a to metodou stanovení povrchového antigenu a současně metodou přímé detekce virové DNA, a to při každém odběru,
3.
virem hepatitidy typu C (dále jen „HCV”), a to metodou stanovení protilátky a současně metodou přímé detekce virové RNA, a to při každém odběru,
4.
syfilis, a to metodou stanovení specifické anti-treponemové protilátky, a to při každém odběru, a
5.
vyšetření přítomnosti anti-HBc protilátek, a to u každého dárce, který nebyl doposud na přítomnost anti-HBc protilátek vyšetřen,
b)
vyšetření krevní skupiny v systému AB0, znaku RhD a screeningové vyšetření nepravidelných protilátek proti erytrocytům, přičemž se nezávisle ověří výsledek vyšetření krevní skupiny v systému AB0, a to při každém odběru; tato vyšetření se neprovádějí u suroviny pro další výrobu, nejsou-li taková vyšetření zpracovatelem požadována,
c)
vyšetření známek dalších infekcí podle epidemiologické situace a další imunohematologická vyšetření podle specifikace transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu, a to při každém odběru.”.
2. V § 4 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:
„(4)
Vyšetření uvedená v odstavci 3 písm. a) se provádějí
1.
u odběrů pro výrobu transfuzních přípravků metodami s prokazatelnou citlivostí ve výchozím vzorku alespoň 500 IU/ml při stanovení HIV RNA,35 IU/ml při stanovení HBV DNA a 150 IU/ml při stanovení HCV RNA,
2.
u odběrů pro výrobu suroviny pro další zpracování metodami s prokazatelnou citlivostí ve výchozím vzorku alespoň 10 000 IU/ml při stanovení HIV RNA, 500 IU/ml při stanovení HBV DNA a 5 000 IU/ml při stanovení HCV RNA.”.
Dosavadní odstavce 4 až 6 se označují jako odstavce 5 až 7.
3. V § 4 odst. 6 se za větu první vkládá věta „Vyšetření metodami přímé…
