č. 461/2023 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů
VYHLÁŠKA
ze dne 20. prosince 2023,
kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 456/2023 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech:
Čl. I
Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb. a vyhlášky č. 180/2019 Sb., se mění takto:
1. V § 35b odst. 1 se za slova „Ústavu údaje” vkládají slova „o objemu humánních léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv a provozovatelům veterinární péče” a slovo „desátého” se nahrazuje slovem „pátého”.
2. V § 35b odstavec 3 zní:
„(3)
V případě, že distributor zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení.”.
3. V § 35b odst. 4 písmeno e) zní:
„e)
identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán, a to uvedením typu odběratele podle § 77 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech a, jde-li o distribuční sklad, zařízení transfuzní služby, lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, také uvedením identifikačního čísla osoby a identifikačního kódu pracoviště přiděleného Ústavem, a údaje, zda jde o odběratele v České republice nebo mimo Českou republiku,”.
4. Za § 35d se vkládá nový § 35e, který zní:
㤠35e
(1)
Distributor…
