č. 377/2022 Sb., Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
VYHLÁŠKA
ze dne 10. listopadu 2022
o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 68 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, (dále jen „zákon”) k provedení § 22 odst. 3 až 5 a 7, § 27 odst. 1, § 28 odst. 3 a 7, § 29 odst. 6 a § 39 odst. 6 zákona:
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška upravuje
a)
náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku,
b)
náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky,
c)
náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce,
d)
náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky,
e)
minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe,
f)
seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a smí být vydávány pouze na lékařský předpis,
g)
přesný rozsah a strukturu údajů uváděných na listinném poukazu,
h)
postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept,
i)
formu identifikátoru elektronického poukazu, kterou systém eRecept poskytuje předepisujícím a pacientům,
j)
způsob a podmínky zasílání a zpracování požadavků na vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu,
k)
rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu a jeho náležitosti,
l)
postup a podmínky pro sdělení identifikačních údajů podle § 31 odst. 3 písm. b) a odst. 4 zákona a
m)
obsah dokumentace, kterou je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést u používaných prostředků.
§ 2
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku
(K provedení § 22 odst. 3 zákona)
Ohlášení o záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku podle § 22 odst. 3 zákona obsahuje
a)
identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako sídlo, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby nebo obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování,
b)
identifikaci zmocněnce zadavatele jiné klinické zkoušky usazeného v Evropské unii podle čl. 62 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích1) , pokud je zadavatel povinen zmocněnce určit; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně…
