č. 344/2008 Sb., Vyhláška o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, ve znění účinném k 1.6.2011
VYHLÁŠKA
ze dne 4. září 2008
o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
Ve znění:
Předpis č. |
K datu |
Poznámka |
143/2011 Sb. |
(k 1.6.2011) |
mění § 7 a § 8 |
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, (dále jen „zákon”):
§ 1
Úvodní ustanovení
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a upravuje pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech, a pravidla pro výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě.
§ 2
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče u zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka
(1)
Ošetřující veterinární lékař se před použitím, předepsáním nebo výdejem léčivého přípravku přesvědčí, že jsou splněny podmínky pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, se zvláštním ohledem na nebezpečí plynoucí z použití léčivého přípravku pro ošetřované zvíře či zvířata, člověka a životní prostředí, nebezpečí plynoucí z přenosu reziduí léčiv do potravin a nebezpečí vzniku a rozvoje rezistence k účinné látce či látkám obsaženým v léčivém přípravku.
(2)
Chovatel, který jako podnikatel2) chová hospodářská zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, informuje ošetřujícího veterinárního lékaře o skutečnostech, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečné a účinné použití léčivého přípravku. Pokud chovatel podává léčivý přípravek zvířatům podle § 9 odst. 12 zákona, dbá na naplnění podmínek pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku podle odstavce 1 obdobně. Léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, používá chovatel v souladu s pokyny ošetřujícího veterinárního lékaře.
(3)
Léčivý přípravek, který obsahuje antibiotika nebo chemoterapeutika, v jehož rozhodnutí o registraci bylo pro jeho použití stanoveno indikační omezení, lze použít pouze v případě, že pro daný účel použití není dostupný jiný vhodný léčivý přípravek, pro který takové omezení není stanoveno, a kdy citlivost k léčivé látce obsažené v léčivém přípravku byla stanovena.
(4)
Pokud se v souvislosti s použitím léčivého přípravku vyskytne podezření na nežádoucí účinek u zvířete, kterému byl takový přípravek podán, u člověka, který přípravek podává, nebo pokud dojde k přenosu reziduí léčivého přípravku do surovin nebo potravin živočišného původu nebo k poškození životního prostředí v důsledku použití léčivého přípravku, oznamuje tyto skutečnosti chovatel neprodleně ošetřujícímu veterinárnímu lékaři.
§ 3
Není-li pro účely poskytování veterinární péče k dispozici veterinární léčivý přípravek registrovaný podle § 25 zákona pro danou indikaci a pro daný druh a…
