č. 27/2022 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
VYHLÁŠKA
ze dne 3. února 2022,
kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 36/2018 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 89/2021 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., (dále jen „zákon o léčivech”) k provedení § 2 odst. 2 písm. c), § 8 odst. 5, § 26 odst. 5 písm. n), § 26 odst. 7, § 27 odst. 5, 7, 11 a 12, § 28 odst. 1 písm. c), § 28 odst. 3, § 29 odst. 2, § 30 odst. 3, § 32 odst. 3, § 33 odst. 3 písm. q) bodu 3, § 34 odst. 1, § 36 odst. 1, § 37 odst. 1 až 3, 5 a 6, § 38, § 40 odst. 2 písm. f), § 40 odst. 3, § 44 odst. 3 a 9 písm. f), § 45 odst. 7 písm. b), § 49 odst. 5 a § 91 odst. 2 písm. f) zákona o léčivech:
Čl. I
Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb., vyhlášky č. 171/2010 Sb., vyhlášky č. 255/2013 Sb. a vyhlášky č. 205/2018 Sb., se mění takto:
1. Poznámka pod čarou č. 5 zní:
„5)
§ 132 a 136 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.”.
2. V § 2 odst. 1 se písmeno m) zrušuje.
Dosavadní písmeno n) se označuje jako písmeno m).
3. V § 2 odst. 2 se slova „ , přihlédne k potřebě neodkladného zahájení léčebného programu” a slova „ , jde-li o humánní přípravek podléhající registraci” zrušují.
4. V § 2 odst. 3 písm. c) se za slovo „programu” vkládají slova „ , pracoviště, na nichž se léčebný program uskutečňuje,”.
5. V § 3 odst. 6 písm. a) bodě 6 se slova „a v podobě čárového kódu evropský zbožový kód EAN (dále jen „evropský kód”), jde-li o humánní přípravek; v případě veterinárních přípravků lze evropský kód na obalu uvést” zrušují.
6. V § 3 odst. 6 písm. b) bodě 2 se za slovo „trh” vkládají slova „v dostatečném množství pro potřeby pacientů v České republice nebo pro potřeby poskytování veterinární péče”.
7. V § 3 odst. 6 písm. b) bodě 6 se slova „držitel rozhodnutí o registraci” nahrazují slovy „velikost balení”.
8. V § 3 odst. 6 písm. b) bod 7 zní:
„7.
držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že každé jednotlivé balení přípravku je opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce, nebo ve výjimečných případech, jde-li o humánní léčivý přípravek, držitel rozhodnutí o registraci jinak zajistí, že informace obsažené v příslušné příbalové informaci obdrží pacient.”.
9. V § 6 odst. 1 písm. a) se slova „s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku” zrušují.
10. V § 6 odst. 1 se písmeno b) zrušuje.
Dosavadní písmena c) až i) se označují jako…
