č. 217/2024 Sb., Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
VYHLÁŠKA
ze dne 28. června 2024
o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 262/2019 Sb. a zákona č. 314/2022 Sb., (dále jen „zákon”) k provedení § 60 odst. 1, 4 a 11, § 61 odst. 2 písm. a) a b) bodů 1 a 6, § 61 odst. 2 písm. c) a § 61 odst. 3 písm. e) zákona:
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška stanoví
a)
strukturu údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku,
b)
pravidla správné veterinární klinické praxe,
c)
obsah protokolu klinického hodnocení (dále jen „protokol”), rozsah a členění údajů v něm uváděných a způsob jeho vedení,
d)
způsob informování o zahájení klinického hodnocení,
e)
změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu,
f)
způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení,
g)
rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení a
h)
doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává.
§ 2
Úvodní ustanovení
(1)
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a)
auditem systematické a nezávislé posouzení shody činností prováděných v rámci klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku (dále jen „klinické hodnocení”) a jeho dokumentace,
b)
hodnoceným přípravkem veterinární léčivý přípravek, jehož léčebný, preventivní, nebo diagnostický účinek nebo schopnost ovlivnění fyziologické funkce jsou zkoumány v rámci studie prováděné v souladu se schválenými podmínkami klinického hodnocení,
c)
kontrolním přípravkem registrovaný veterinární léčivý přípravek použitý v souladu s podmínkami jeho registrace, placebo nebo jiný přípravek, který je v souladu s podmínkami studie použitý ke srovnání jeho účinků s hodnoceným přípravkem,
d)
rezidui farmakologicky účinné látky definované jako rezidua přímo použitelným předpisem upravujícím postupy pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu1) ,
e)
ochrannou lhůtou doba od podání hodnoceného nebo kontrolního přípravku za podmínek stanovených ve studii zvířatům, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, do okamžiku, kdy potraviny získané od těchto zvířat jsou pro jejich spotřebitele s ohledem na obsah reziduí farmakologicky účinné látky či látek bezpečné,
f)
primárními záznamy veškeré původní pracovní listy, záznamy o kalibraci, ostatní původní záznamy, zápisy nebo poznámky o pozorováních nebo o činnostech v rámci studie, které jsou nezbytné pro rekonstrukci a posouzení studie,
g)
smluvní výzkumnou organizací fyzická nebo právnická osoba ve smluvním vztahu k zadavateli, nebo ke zkoušejícímu, která v rámci studie zajišťuje plnění jedné nebo více činností nebo funkcí zadavatele, nebo zkoušejícího,
… 