č. 204/2018 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
VYHLÁŠKA
ze dne 5. září 2018,
kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb. a zákona č. 66/2017 Sb., a Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb. a zákona č. 66/2017 Sb.:
Čl. I
Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb. a vyhlášky č. 414/2017 Sb., se mění takto:
1. V § 3 odst. 1 písm. a) se slova „a opatřené” nahrazují slovy „nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstva zdravotnictví podle § 11 písm. b) zákona o léčivech nebo Ústřední veterinární správy podle § 15 písm. d) zákona o léčivech, opatřené”.
2. V § 3 odst. 1 se za písmeno a) vkládá nové písmeno b), které zní:
„b)
registrované léčivé přípravky4v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku,”.
Dosavadní písmena b) až d) se označují jako písmena c) až e).
3. V § 3 odst. 1 písm. c) se slova „ve schváleném” nahrazují slovem „v” a slovo „vyznačené” se nahrazuje slovy „nebo způsob podání, které jsou vyznačeny”.
4. V § 3 odst. 2 se na konci textu písmene f) doplňují slova „a postupuje se podle pokynů výrobce pro zajištění zachování jejich funkčních vlastností”.
5. V § 3 odst. 5 se za slovo „prostorách” vkládají slova „a za použití přístrojů a zařízení”.
6. V § 3 odst. 9 písm. c) bodě 2 se slovo „injekčně” nahrazuje slovem „parenterálně”.
7. V § 8 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „a pomocné látky” nahrazují slovy „ , pomocné látky nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků”.
8. V § 8 odst. 1 závěrečné části ustanovení se za slovo „certifikátu” vkládá čárka, slovo „a” se zrušuje a na konci textu se doplňují slova „a údaj o době použitelnosti”.
9. V § 9 odst. 2 se slova „a pomocných látek” nahrazují slovy „ , pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků”.
10. V § 9 se za odstavec 4 vkládají nové odstavce 5 a 6, které znějí:
„(5)
Při přípravě sterilních léčivých přípravků se provádí
a)
kontrola sterility hromadně připravených léčivých přípravků v šaržích,
…
